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Genauigkeit eines KI-Modells für das Screening der diabetischen Retinopathie im realen Leben

Die zunehmende Prävalenz des Diabetes mellitus stellt ein großes gesundheitliches Problem dar, zumal etwa 40% der Diabetespatient*innen eine diabetische Retinopathie entwickeln, die das Sehvermögen stark beeinträchtigt und bis zur Erblindung führen kann. Durch jährliche Vorsorgeuntersuchungen und rechtzeitige Überweisung zur Behandlung könnte diese Entwicklung verhindert werden. Es gibt jedoch große Unterschiede in der Untersuchungsqualität und auch Engpässe bei Untersuchungsterminen. Eine Problemlösung könnte hier der Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI), insbesondere des Deep-Learnings, sein.

In ersten Studien wurde gezeigt, dass Deep-Learning-Algorithmen erfolgreich bei der Erkennung einer diabetischen Retinopathie eingesetzt werden können. Das diabetische Retinopathie-Screening-System IDx hat dafür von der Food and Drug Administration (FDA) eine Zulassung erhalten. Zu klären wäre allerdings noch, ob durch den Einsatz von KI eine ausreichend hohe Genauigkeit bei der Erkennung von Retinopathien erreicht wird. Daher soll in der vorliegenden Studie der positiv prädiktive Wert (PPV) des KI-Algorithmus MONA DR-Modells bei der Erkennung einer diabetischen Retinopathie gemessen werden. Darüber hinaus soll untersucht werden, wie gut die Einstufung in leichte bzw. schwere Retinopathie übereinstimmt und wie gut diese neue Untersuchungsmethode von den Patient*innen angenommen wird.

Stand der Wissenschaft: Diabetes mellitus ist eine der größten gesundheitlichen Herausforderungen unserer Zeit. Schätzungen zufolge werden bis zum Jahr 2040 weltweit 642 Millionen Menschen daran erkranken. Diabetes ist eine Erkrankung, die sich auf den gesamten Körper auswirkt und aufgrund ihrer Auswirkungen auf das Mikrogefäßsystem viele mögliche Komplikationen mit sich bringt. Die häufigste dieser Komplikationen ist die diabetische Retinopathie.

Nach Untersuchungen der Eye Diseases Prevalence Research Group in den Vereinigten Staaten weisen etwa 40% der Patient*innen eine Retinopathie in medizinisch relevantem Umfang auf. 8% der Patient*innen haben sogar eine das Sehvermögen bedrohende diabetische Retinopathie. Tatsächlich ist die diabetische Retinopathie eine der Hauptursachen für Erblindung in unserer heutigen Gesellschaft. Durch jährliche Vorsorgeuntersuchungen und rechtzeitige Überweisung zur Behandlung könnte dies jedoch verhindert werden. Das beste Beispiel dafür ist, dass seit der Einführung eines landesweiten Retinopathie-Screening-Programms Diabetes mellitus nicht mehr die Hauptursache für Erblindung im Vereinigten Königreich ist.

Daher haben viele Länder Screening-Programme etabliert. Doch selbst bei einem möglichst effizienten Screening-Verfahren wird der Anstieg der Patientenzahlen zu einem Problem, da die Arzt-Kapazität nicht mit der gleichen Geschwindigkeit gesteigert werden kann. Das derzeitig in Deutschland etablierte System wird daher früher oder später an seine Grenzen stoßen. Andererseits ist bekannt, dass ein erheblicher Anteil der Diabetespatient*innen die empfohlenen, jährlichen Vorsorgeuntersuchungen nicht wahrnimmt. Diese Probleme werden zu längeren Wartelisten, Unterdiagnosen aufgrund überlasteter Ärzte und möglicherweise zu einem Mangel an qualitativ hochwertiger Versorgung führen. Augenärzt*innen einfach durch ausgebildeten Untersucher*innen zu ersetzen, wird wahrscheinlich nicht alle diese Probleme lösen. Es wird sie lediglich verschieben und bleibt weiterhin kostspielig und arbeitsintensiv. Die Situation in den Ländern, in denen bereits geschulte, nicht-ärztliche Mitarbeiter*innen eingesetzt werden, bestätigt diese Vermutung. Darüber hinaus sind auch die Qualität der Pflege und die Genauigkeit der Diagnose in diesen Einrichtungen verbesserungswürdig.

In den letzten Jahren wurde die künstliche Intelligenz, insbesondere das Deep-Learning, als Mittel zur Lösung dieser Probleme postuliert. Bereits in den ersten Studien wurde gezeigt, dass Deep-Learning-Algorithmen eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung einer diabetischen Retinopathie erreichen. Die weitere Entwicklung dieser Algorithmen und gründlichere Untersuchungen haben diese Ergebnisse bestätigt. Der Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) wurde in vielen medizinischen Bereichen erforscht, doch das Screening der diabetischen Retinopathie ist nach wie vor ein Vorreiter, wie die erste FDA-Zulassung für eine medizinische KI-Anwendung überhaupt, das diabetische Retinopathie-Screening-System IDx, bestätigt.

Trotz all der in den letzten Jahren geleisteten Forschungsarbeit bleiben praktische Fragen bei der Umsetzung der Verwendung von KI-Algorithmen in der klinischen Praxis bestehen. Das Gleichgewicht zwischen hoher Sensitivität und hoher Spezifität ist für den Einsatz in einem Screening-Kontext extrem wichtig. Andernfalls würde eine hohe Anzahl falsch negativer oder falsch positiver Ergebnisse die Vorteile der KI als Screening-Instrument zunichtemachen. Viele Algorithmen melden hohe Werte für beides, aber es fehlen Daten aus der realen Welt, um diese Zahlen zu stützen. Zweitens ist auch die Patientenerfahrung ein wichtiger Faktor, der vor der Einführung neuer Techniken berücksichtigt werden muss.

In dieser Studie soll der positiv prädiktive Wert (PPV) bei der Erkennung der diabetischen Retinopathie sowie die Genauigkeit bei der Einstufung als leichte bzw. schwere Retinopathie in einem realen Kontext unter Verwendung eines CE-gekennzeichneten KI-Algorithmus (MONA DR-Modell) erfasst und gleichzeitig die Erfahrungen der Patienten mit der Verwendung dieser Technologien evaluiert werden.

Studiendurchführung
Im Rahmen der Studie wird mit dem Crystalvue NFC 600 eine 45-Grad-Fundusaufnahme pro Auge und Patient angefertigt. Die Fundusfotografien werden dann mit dem MONA DR-Modell analysiert und als „diabetische Retinopathie laut KI vorliegend (K+)“ oder „diabetische Retinopathie laut KI nicht vorliegend (K-)“ eingestuft. Allen Patient*innen mit der Bewertung „diabetische Retinopathie laut KI vorliegend (K+)“ sowie zur Kontrolle auch einzelnen Patient*innen mit der Bewertung „diabetische Retinopathie laut KI nicht vorliegend (K-)“ wird ein Routinetermin im Marienhospital angeboten. Dort wird dann eine Augenuntersuchung durch einen Augenarzt durchgeführt und ohne Kenntnis der Vorbefundung durch die KI eine Neubewertung und Klassifizierung als „diabetische Retinopathie laut Arzt vorliegend (A+)“ oder „diabetische Retinopathie laut A nicht vorliegend (A-)“ vorgenommen. Die Einstufung durch den Augenarzt erfolgt nach dem ICDR-Protokoll.

Hintergrund der Low-Insulin-Methode ist die wissenschaftliche Erkenntnis, dass die weltweite Gewichtszunahme durch das körpereigene Hormon Insulin ausgelöst wird. Insulin senkt zwar Blutzuckerwerte, hat aber auch eine unangenehme Nebenwirkung: Es blockiert die Fettverbrennung und fördert die ungeliebten Fettpölsterchen. Anders ausgedrückt: Nicht Fett in der Nahrung, sondern Insulin führt zum Übergewicht.

Die Low-Insulin-Methode zeigt Ihnen, wie Sie den Insulinspiegel
senken oder niedrig halten und damit ganz automatisch Gewicht
verlieren. Sie lernen, welche Nahrungsmittel die Insulinspiegel in Ihrem Körper erhöhen und Sie daher meiden müssen. Die Wirksamkeit der Low-InsulinMethode wurde in klinischen Studien, die in renommierten medizinischen Journalen veröffentlicht wurden, nachgewiesen.

Im Mittel verlieren die Teilnehmer in den ersten 12 Wochen 8-10 kg Gewicht und können das Gewicht auch in den folgenden Monaten halten – es gibt also keinen Jojo-Effekt.

Info Flyer Low-Insulin-Methode

Informationen zur Almased Studie: Studienablauf_Almased-Studie

2004 Posterpreis des Deutschen Krebsforschungszentrums
2008 Preis der Anna-Wunderlich-Ernst-Jühling-Stiftung
2011 NachwuchsFörderPreis Schmerz (Janssen Cilag)
2020 Gesundheitspreis NRW der Landesinitiative „Gesundes Land NRW 2020“
2022 Preis der Aktuellen Ernährungsmedizin (Thieme Verlag)